Dlaczego audyty są tak wymagające?

Wewnętrzny audyt w firmach farmaceutycznych i okołofarmaceutycznych często odbierany jest jako proces żmudny, długotrwały i obarczony ryzykiem. Setki stron dokumentacji, formularzy i raportów sprawiają, że nawet doświadczeni specjaliści mogą przeoczyć drobne niezgodności. A to właśnie one – niewychwycone na czas – potrafią przerodzić się w poważne problemy regulacyjne, opóźnienia w produkcji czy koszty związane z wycofaniem serii z rynku.

Gdzie wchodzi sztuczna inteligencja?

AI może pełnić rolę „drugiej pary oczu”, analizując dane szybciej i bardziej precyzyjnie niż człowiek. Jej zadania w audycie obejmują m.in.:

- automatyczne wskazywanie potencjalnych niezgodności w dokumentach SOP, CAPA czy audit trailach,

- wspieranie analizy ryzyka wraz z oceną skali problemu i skutków dla regulatorów (EMA, FDA),

- generowanie checklist i pytań kontrolnych dostosowanych do specyfiki audytu (GDP, GMP, ISO),

- wychwytywanie powtarzalnych uchybień, które z czasem mogą stać się sygnałem alarmowym,

- syntetyzowanie informacji z wielu źródeł (Excel, Word, PDF, systemy elektroniczne) i wskazywanie krytycznych punktów,

- uwalnianie audytorów od żmudnej pracy dokumentacyjnej, tak aby mogli skoncentrować się na tym, co najważniejsze: analizie, interpretacji i podejmowaniu kluczowych decyzji.

Praktyka – trzy lata audytów w kilka minut

Wyobraź sobie, że masz kompletną dokumentację z ostatnich trzech lat. Zamiast przeszukiwać setki stron, AI analizuje całość w kilka minut i przygotowuje dla Ciebie mapę ryzyk. Otrzymujesz klarowną listę obszarów wymagających poprawy oraz rekomendacje tematów do omówienia na spotkaniach zespołu – jeszcze przed audytem zewnętrznym.

Efekt? Krótszy czas przygotowania, mniej stresu i znacznie niższe ryzyko niezgodności.

Nowa generacja modeli – przełom w praktyce audytowej

Najnowsze narzędzia, takie jak ChatGPT-5, idą krok dalej. Nie tylko rozpoznają frazy w dokumentach SOP czy CAPA, ale potrafią powiązać je bezpośrednio z wymaganiami regulatorów (EMA, FDA). Co więcej, uczą się na bazie wcześniejszych audytów w Twojej firmie, tworząc w praktyce „cyfrowego audytora-mentora”.

To oznacza, że mogą wskazać, które punkty prawdopodobnie wzbudzą pytania audytorów zewnętrznych – zanim jeszcze dojdzie do kontroli.

Cyfrowy audytor działa tu i teraz

Rozwiązania oparte na AI są dostępne już dzisiaj – także dla małych i średnich organizacji. Wdrożenie ich do procesów audytowych oznacza:
✔ szybsze przygotowania,
✔ mniejszy stres zespołu,
✔ ograniczenie ryzyka kosztownych niezgodności.

💡 Pierwszy krok? Pilotaż – analiza istniejącej dokumentacji i procesów z wykorzystaniem AI. To praktyczny sposób, by sprawdzić, jak wiele godzin i nerwów można zaoszczędzić, zanim rozwiązania te staną się standardem w całej branży.